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메디노, '미숙아 뇌실내 출혈' 치료제 개발단계 희귀의약품 지정
2022.01.03
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저산소성 허혈성 뇌병증 희귀의약품 기지정…임상 1상 진행 중

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 신경계 질환 세포치료제 전문개발기업 메디노는 ‘미숙아 뇌실내 출혈’(Intraventricular Hemorrhage, IVH) 줄기세포치료제(코드명: HIEstem)가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 최근 지정됐다고 3일 밝혔다.

 

이미 지난 5월 저산소성 허혈성 뇌병증(Hypoxic Ischemic Encephalopathy, HIE)을 대상으로 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있는 ‘HIEstem’은 이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 적응증이 확대됐다.

 

이 후보물질은 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증과 미숙아 뇌실내 출혈 환자를 대상으로 국내 1상 임상시험을 진행 중이다.

 

이번 개발단계 희귀의약품 적응증 추가 지정으로 ㈜메디노는 ‘HIEstem’의 임상 2상 이후, 저산소성 허혈성 뇌병증뿐만 아니라 ‘미숙아 뇌실내 출혈’을 대상으로도 신속 품목허가 및 조건부 품목허가를 신청할 수 있게 됐다.

 

메디노 관계자는 “미숙아 뇌실내 출혈로의 개발단계 희귀의약품 추가 지정은 HIEstem의 치료제로써의 활용 가능성을 증대시켰으며 결론적으로 사업성이 더욱 강화됐다”면서 “향후 저출산시대에 미충족 의료수요가 높은 신생아 및 미숙아 관련 희귀질환 극복을 통해 국민의 건강한 삶의 유지 및 K-바이오 경쟁력 향상에 기여할 수 있다는데 중요한 의미가 있다”고 말했다.

 

뉴스출처: http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2165776

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