메디노

메디노(대표 주경민)가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 인체세포등 관리업 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

인체세포등 관리업 허가는 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체 세포 등을 채취 및 처리, 공급하기 위해 필요한 허가다. 2020년 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 새롭게 규정됐다.

메디노 관계자는 "인체세포등 관리업 허가를 획득해 동종탯줄유래 중간엽줄기세포 원료의약품 제조 기반을 갖추게 됐다"며 "현재 1상 임상시험을 진행 중인 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(Hypoxic Ischemic Encephalopathy, HIE)과 뇌실내 출혈(Intraventricular Hemorrhage, IVH)의 후속 임상시험을 위한 안정적인 임상시험약 공급과 함께 향후 CDMO(위탁개발생산) 사업으로의 확대 가능성을 마련했다"고 설명했다.

 

주경민 메디노 대표는 "인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 기존 탯줄뿐 아니라 동종측두엽유래 신경줄기세포 등 다양한 인체세포를 취급할 수 있도록 사업을 확대해 나갈 것"이라며 "첨단재생바이오법에서 요구하는 시설 기준을 통과한 만큼 글로벌 수준의 세포치료제 생산 및 관리 시설로 발전해 나가겠다"고 말했다.

 

출처: https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021110313143588487