메디노

 

이번 임상시험 승인은 기존 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE) 대상으로 승인받은 임상 1상 시험계획에서 임상시험 대상 질환, 시험대상자 선정·제외 기준, 임상시험용의약품의 투여 방법 및 투여 기간, 안전성·유효성 평가 기준 등을 변경해 미숙아 뇌실내 출혈로 적응증을 확대한 것이 특징이다.

신생아 난치성 뇌질환 중 하나인 미숙아 뇌실내 출혈은 34주 미만의 미숙아들에서 주로 발생하며 뇌실 주위 약한 혈관이 터져서 뇌실내로 출혈이 일어난 것을 의미한다. 국내 극소저체중 출생아들 중 41.6%에서 IVH가 발생하고 있으며, 전 세계적으로 연간 15만명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추정된다. 근본적인 치료법은 현재 없으며, 수두증을 비롯한 뇌성마비, 정신지체, 청각 및 시력 소실 등의 심각한 후유증을 야기하는 질환이다.

메디노 관계자는 “작년부터 진행해 오고 있던 신생아 HIE 임상 1상과 더불어 미숙아 IVH 1상을 통합해 진행할 수 있게 됨에 따라 신생아 관련 난치성 뇌질환을 극복할 수 있는 줄기세포치료제 개발을 좀 더 신속하게 진행할 수 있을 것”이라며 “향후 임상시험 동시 진행을 통한 효율적인 제품개발을 할 수 있는 시금석이 될 것으로 생각한다”라고 말했다.

 

뉴스출처: https://mdtoday.co.kr/news/view/1065577080224834